2018年我國醫藥行業主要法律法規及規范性文件
發布時間：2018-09-10 09:50
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1、法律法規
我國醫藥行業管理的主要法律法規為《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。該管理法主要涉及藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、藥品包裝的 管理、藥品價格和廣告的管理等內容規范，具體如下：
（1）藥品生產企業管理
開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產 藥品。《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。經 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委 托生產藥品。
（2）藥品經營企業管理
開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地 縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營 許可證》的，不得經營藥品。《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍， 到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，還應當遵循合理 布局和方便群眾購藥的原則。
（3）藥品包裝的管理
直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。藥品包裝必須按照規定印有或者 貼有標簽并附有說明書。
（4）藥品價格和廣告的管理
依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的 藥品。藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門 批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。
2、規范性文件
國家相關主管部門對醫藥商業行業執行了嚴格的許可準入制度，并對流通各 環節進行了具體規范，主要管理制度及規范性文件如下：
（1）藥品經營許可證制度
食藥監局于 2004 年 4月1 日起施行《藥品經營許可證管理辦法》（局令第 6 號），其中省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品 批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和 監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
參開觀研天下發布《2018-2023年中國生物藥品行業市場產銷態勢分析及投資方向評估分析報告》
（2）藥品流通監督管理
食藥監局于 2007年5月1 日起施行《藥品流通監督管理辦法》（局令第 26 號），該辦法規定藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的 藥品質量負責。藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場 所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。藥品生產、經營企業不得采用郵 售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品生產、經營企業在確保藥品 質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。
（3）藥品經營質量管理規范
食藥監局于 2000年7月1 日首次施行《藥品經營質量管理規范》（簡稱 GSP）， 并于 2015年6月 25 日起施行新版《藥品經營質量管理規范》。該規范目的為加 強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效。該規范是 藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸 等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品生產企業銷售藥品、藥品 流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合該規范相關要求。
2015 年 12 月 30 日，總局發布了《關于未通過新修訂〈藥品經營質量管理 規范〉認證企業停止經營的公告》，要求未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》 認證的藥品經營企業，2016 年 1 月 1 日起一律停止藥品經營活動。對《藥品經 營許可證》到期，仍未通過認證的企業，必須取消其藥品經營資格，依法注銷其《藥品經營許可證》。
2016 年 7 月 20 日，食藥監局發布了《食藥監局關于修改<藥品經營質量管 理規范>的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》，強調加快推進重 要產品追溯體系建設的意見，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全 鏈條追溯體系
（4）藥品招標采購與配送管理
2015 年 2 月 9 日，國務院下發了《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集 中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7 號），為貫徹落實該指導意見，國 家衛計委于 2015年6月 19 日發布《國家衛生計生委關于落實完善公立醫院藥品 集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70 號）。
兩份文件明確，全面構建藥品集中采購新機制，實行一個平臺、上下聯動、 公開透明、分類采購，進一步完善雙信封評價辦法；改進醫院藥款結算管理，醫 院從藥品交貨驗收合格到付款的時間不得超過 30 天，鼓勵醫院與藥品生產企業 直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用；完善藥品供應配送 管理，藥品可由中標生產企業直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業配送到 指定醫院；加快推進采購平臺規范化建設，規范醫院藥品使用管理，加強公立醫 院改革試點城市藥品采購指導等。
（5）藥品價格管理制度
2012 年 4 月 14 日國務院下發了《深化醫藥衛生體制改革 2012 年主要工作 安排》（國辦發〔2012〕20 號），其中明確提出取消藥品加成政策，改革補償 機制，促進藥品生產、流通企業跨地區、跨所有制的收購兼并和聯合重組；鼓勵 零售藥店發展，并按規定配備執業藥師。
2015 年 5 月 4 日，國家發改委、國家衛計委、人社部、工信部、財政部、 商務部、食藥監局制定了《推進藥品價格改革的意見》（發改價格[2015]904 號）， 自 2015 年 6月1 日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格；麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行最高出廠價格和最 高零售價格管理。
2015 年 5 月 6 日國務院提出《國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試 點的指導意見》（國辦發〔2015〕38 號），其中關于藥品價格方面，再次強調 破除以藥補醫機制，取消藥品加成（中藥飲片除外），將公立醫院補償由服務收 費、藥品加成收入和政府補助三個渠道改為服務收費和政府補助兩個渠道。降低 藥品和醫用耗材費用；改革藥品價格監管方式，規范高值醫用耗材的價格行為； 減少藥品和醫用耗材流通環節，規范流通經營和企業自主定價行為。
2016年1月 19 日國家衛生計生委發布《2016 年衛生計生工作要點》，關于 藥品加成再一次明確，參與改革的公立醫院取消藥品加成（中藥飲片除外），健 全調整醫療技術服務價格和增加政府補助、醫院加強核算、節約運行成本等多方 共擔的補償機制。
（6）處方藥與非處方藥的分類制度
食藥監局 2000年1月1 日起正式施行《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（局令第 10 號）。該辦法規定根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給 藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執業醫師 或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業 助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。
（7）藥品進口管理
食藥監局和海關總署于 2012 年 8 月 24 日施行《關于修改<藥品進口管理辦 法>的決定》（聯合令﹝2012﹞86 號），該辦法范圍包括藥品的進口備案、報關、 口岸檢驗以及進口。藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。進口 藥品必須取得食藥監局核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）， 或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。食藥監局會同海 關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
我國醫藥行業管理的主要法律法規為《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。該管理法主要涉及藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、藥品包裝的 管理、藥品價格和廣告的管理等內容規范，具體如下：
（1）藥品生產企業管理
開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產 藥品。《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。經 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委 托生產藥品。
（2）藥品經營企業管理
開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地 縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營 許可證》的，不得經營藥品。《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍， 到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，還應當遵循合理 布局和方便群眾購藥的原則。
（3）藥品包裝的管理
直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。藥品包裝必須按照規定印有或者 貼有標簽并附有說明書。
（4）藥品價格和廣告的管理
依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的 藥品。藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門 批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。
2、規范性文件
國家相關主管部門對醫藥商業行業執行了嚴格的許可準入制度，并對流通各 環節進行了具體規范，主要管理制度及規范性文件如下：
（1）藥品經營許可證制度
食藥監局于 2004 年 4月1 日起施行《藥品經營許可證管理辦法》（局令第 6 號），其中省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品 批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和 監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
參開觀研天下發布《2018-2023年中國生物藥品行業市場產銷態勢分析及投資方向評估分析報告》
（2）藥品流通監督管理
食藥監局于 2007年5月1 日起施行《藥品流通監督管理辦法》（局令第 26 號），該辦法規定藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的 藥品質量負責。藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場 所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。藥品生產、經營企業不得采用郵 售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品生產、經營企業在確保藥品 質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。
（3）藥品經營質量管理規范
食藥監局于 2000年7月1 日首次施行《藥品經營質量管理規范》（簡稱 GSP）， 并于 2015年6月 25 日起施行新版《藥品經營質量管理規范》。該規范目的為加 強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效。該規范是 藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸 等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品生產企業銷售藥品、藥品 流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合該規范相關要求。
2015 年 12 月 30 日，總局發布了《關于未通過新修訂〈藥品經營質量管理 規范〉認證企業停止經營的公告》，要求未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》 認證的藥品經營企業，2016 年 1 月 1 日起一律停止藥品經營活動。對《藥品經 營許可證》到期，仍未通過認證的企業，必須取消其藥品經營資格，依法注銷其《藥品經營許可證》。
2016 年 7 月 20 日，食藥監局發布了《食藥監局關于修改<藥品經營質量管 理規范>的決定》，公布了新修改《藥品經營質量管理規范》，強調加快推進重 要產品追溯體系建設的意見，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全 鏈條追溯體系
（4）藥品招標采購與配送管理
2015 年 2 月 9 日，國務院下發了《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集 中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7 號），為貫徹落實該指導意見，國 家衛計委于 2015年6月 19 日發布《國家衛生計生委關于落實完善公立醫院藥品 集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70 號）。
兩份文件明確，全面構建藥品集中采購新機制，實行一個平臺、上下聯動、 公開透明、分類采購，進一步完善雙信封評價辦法；改進醫院藥款結算管理，醫 院從藥品交貨驗收合格到付款的時間不得超過 30 天，鼓勵醫院與藥品生產企業 直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用；完善藥品供應配送 管理，藥品可由中標生產企業直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業配送到 指定醫院；加快推進采購平臺規范化建設，規范醫院藥品使用管理，加強公立醫 院改革試點城市藥品采購指導等。
（5）藥品價格管理制度
2012 年 4 月 14 日國務院下發了《深化醫藥衛生體制改革 2012 年主要工作 安排》（國辦發〔2012〕20 號），其中明確提出取消藥品加成政策，改革補償 機制，促進藥品生產、流通企業跨地區、跨所有制的收購兼并和聯合重組；鼓勵 零售藥店發展，并按規定配備執業藥師。
2015 年 5 月 4 日，國家發改委、國家衛計委、人社部、工信部、財政部、 商務部、食藥監局制定了《推進藥品價格改革的意見》（發改價格[2015]904 號）， 自 2015 年 6月1 日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格；麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行最高出廠價格和最 高零售價格管理。
2015 年 5 月 6 日國務院提出《國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試 點的指導意見》（國辦發〔2015〕38 號），其中關于藥品價格方面，再次強調 破除以藥補醫機制，取消藥品加成（中藥飲片除外），將公立醫院補償由服務收 費、藥品加成收入和政府補助三個渠道改為服務收費和政府補助兩個渠道。降低 藥品和醫用耗材費用；改革藥品價格監管方式，規范高值醫用耗材的價格行為； 減少藥品和醫用耗材流通環節，規范流通經營和企業自主定價行為。
2016年1月 19 日國家衛生計生委發布《2016 年衛生計生工作要點》，關于 藥品加成再一次明確，參與改革的公立醫院取消藥品加成（中藥飲片除外），健 全調整醫療技術服務價格和增加政府補助、醫院加強核算、節約運行成本等多方 共擔的補償機制。
（6）處方藥與非處方藥的分類制度
食藥監局 2000年1月1 日起正式施行《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（局令第 10 號）。該辦法規定根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給 藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。處方藥必須憑執業醫師 或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業 助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。
（7）藥品進口管理
食藥監局和海關總署于 2012 年 8 月 24 日施行《關于修改<藥品進口管理辦 法>的決定》（聯合令﹝2012﹞86 號），該辦法范圍包括藥品的進口備案、報關、 口岸檢驗以及進口。藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。進口 藥品必須取得食藥監局核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）， 或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。食藥監局會同海 關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
資料來源：觀研天下整理
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