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生物醫藥行業政策環境分析:政策利好頻出
發布時間:2017-10-26 13:15
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        1、重磅政策接踵而至,引領行業向優質創新轉型
        近幾年,針對我國制藥行業中存在的藥物上市審批緩慢、創新品種缺乏、仿制藥整體質量良莠不齊等現狀,監管層陸續出臺多項行業監管改革政策,涉及研發生產等多個環節,目的在于改變行業以往存在的一些問題,積極引導行業發展向優質和創新轉型。
近幾年出臺的部分重要藥審改革政策
資料來源:公開資料整理

        參考觀研網相關發布的《2018-2023年中國生物醫藥產業市場現狀規劃調查及投資方向評估分析報告
        (1)清理積壓&優先審評,面向未來“去庫存、調結構”
        從15年開始,藥審中心多措并舉,包括優化審批流程、多渠道擴增審評力量等,全力解決審評任務積壓。15年成為審評積壓關鍵的轉折之年:全年審批完成數首次超過申請數1300多個,積壓數量由15年高峰時期2.2萬個降低為年底1.7萬個,同時在2016年,藥審中心完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件,截止16年底排隊等待審批數量為8200件(到17年6月僅為6000件左右)。有望于明年底之前全面實現按時限審批。
納入優先審評國產藥和進口藥比例(截止2017.6)
資料來源:CDE,觀研天下數據中心整理
.納入優先審評的國產藥類型分布比例
資料來源:CDE,觀研天下數據中心整理
        為了更好鼓勵新藥研發,提高藥物療效質量,更好地滿足公眾用藥需要,并在前期征求大量意見的基礎上,CFDA于16年2月正式發布了《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》,從意見中公布的納入優先審評審批條件來看,具有重大創新價值且具有確切臨床價值的藥物更能夠獲得“插隊”審評審批的資格。
        從2016年1月首批優先審評審批品種公布開始,截止到2017年6月,藥審中心總計公布了20個批次優先審批品種,共166個品種。藥物領域分布主要集中在兒童專用藥物、抗腫瘤領域、抗病毒感染領域、罕見病和消化系統領域,表明審評資源優先聚焦于重點治療領域和特殊群體的臨床急需品種,同時一般具有新藥、首仿、臨床急需以及臨床優勢等入選理由。
納入優先審評國產藥和進口藥比例(截止2017.6)
資料來源:CDE,觀研天下數據中心整理

納入優先審評的國產藥類型分布比例
資料來源:CDE,觀研天下數據中心整理
        通過對已公布的優先審評品種進一步分析發現:國內企業申報情況表現出色,申報的優先審評品種占據50%以上份額(166個品種中,國內品種97個,進口品種67個),在國內申報品種里新藥和首仿品種占據了絕對主導份額。其中在醫藥A股上市公司申報品種中,恒瑞申報品種數最多,包括1個創新藥和6個仿制藥,此外普利、華海、麗珠等均有2-3個品種納入。
A股上市公司納入優先審評審批品種數
資料來源:CDE,觀研天下數據中心整理
        2、一致性評價:實際困難逐漸解決,進展加速推進
        仿制藥一致性評價工作的要求最早始于2013年2月份,國家監管部門發布了《仿制藥質量一致性評價工作方案》,但由于未明確任務期限、相應考核機制以及其他種種因素,一致性評價工作陷入了實質性的停滯。2016年3月份,國務院正式發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,一致性評價工作獲得實質性啟動。
        本次一致性評價的具體工作目標是2007年10月之前上市的289個化藥口服固體制劑仿制藥需在2018年底之前完成一致性評價。據統計,本次一致性評價涉及的仿制藥有289個品種,藥品批文有1.7萬多個,涉及醫藥企業1900家左右。在這批仿制藥品種中,有17個品種擁有的批文數超過400個,擁有批文數在100-300間的品種就有28個。通過本次一致性評價,此部分仿制藥市場競爭格局將極大優化,率先通過一致性評價企業將獲得更大市場份額。
首批一致性評價品種擁有批文分布區間
資料來源:insight數據庫,觀研天下數據中心整理
首批仿制藥一致性評價品種中批文最多TOP10
資料來源:insight數據庫,觀研天下數據中心整理
        今年以來,監管層為了推進一致性評價的相關工作,出臺了一系列指導意見和指導原則,涉及到一致性評價工作的諸多方面,其中包括一致性評價分類指導意見和一致性評價研制現場核查指導原則等重要指導文件。
2017年以來出臺的仿制藥一致性評價相關政策文件
資料來源:公開資料整理
        目前企業參比制劑申報備案積極,截止17年5月,參比制劑備案總數達到5300多個,其中屬于本次一致性評價289品種范圍內的備案數2800多個,其中有相當一部分備案品種不屬于本次一致性評價范圍內品種,這一現象在上市公司中表現尤為明顯:在已備案項目中,上市公司的備案品種為818個,上藥、石藥、復星等醫藥龍頭企業備案數排名靠前。其中非289品種的備案數已達到505個,表明很多企業為了搶占未來市場先機,已將一致性評價目標范圍拓展到本次289品種以外的相關仿制藥品種中。預計未來國內的仿制藥市場將以本次一致性評價工作為開端,經歷格局重洗后,綜合研發實力較強、品種布局豐富的優質企業將獲得更大市場份額。
        針對一致性評價工作在推進過程中遇見的參比制劑目錄公布遲緩、臨床試驗機構不足以及BE資源短缺等問題,監管層開展了針對性的工作,相關問題正逐漸解決。以備案品種的參比制劑目錄為例:相比于仿制藥品種的備案情況,相關參比制劑目錄公布進展相對遲緩,由于這是開展一致性評價工作的關鍵步驟,CFDA在今年3月中旬起,已陸續公布了6批210個品種的參比制劑目錄。預計有望在下半年已備案品種的參比制劑目錄將陸續公布,從而保證相關一致性評價工作的穩步推進。
參比制劑備案情況(截止2017.5)
資料來源:CFDA,觀研天下數據中心整理
已公布參比制劑目錄數(截止2017.6)
資料來源:CFDA,觀研天下數據中心整理
        此外,為了解決臨床試驗機構不足以及BE資源短缺等實際問題,監管層擬通過將臨床實驗機構的資格認定改為備案管理,同時鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構,提供專業臨床試驗服務。通過備案制管理,有望極大緩解目前市場中臨床試驗資源短缺的困境。我們認為,在經過2015年臨床試驗數據核查風暴后,運營規范且擁有較多臨床試驗機構資源的專業CRO公司將充分受益于本次一致性評價和后續其他一致性評價工作(如注射劑再評價等)帶來的市場機遇,將會迎來新一輪快速發展期。


數據來源:中國統計局,觀研網整理,轉載請注明出處。(xzj)
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